Sisipan Paket Perangkat Tes Cepat Antigen Khusus PSA Prostat
Ringkesan
Antigen spesifik prostat (PSA) diprodhuksi dening kelenjar prostat lan sel endothelial.Iki minangka glikoprotein rantai tunggal kanthi bobot molekul kira-kira 34 kDa.1 PSA ana ing telung bentuk utama sing sirkulasi ing serum.Wangun kasebut minangka PSA gratis, PSA sing terikat karo α1–Antichymotrypsin (PSA-ACT) lan PSA sing dikompleks karo α2–macroglobulin (PSA-MG).2
PSA wis dideteksi ing macem-macem jaringan sistem urogenital lanang nanging mung sel kelenjar prostat lan sel endothelial sing ngetokake.Tingkat PSA ing serum wong sehat yaiku antarane 0,1 ng / mL lan 2,6 ng / mL.Bisa munggah ing kahanan ganas kayata kanker prostat, lan ing kahanan entheng kayata hiperplasia prostat jinak lan prostatitis.Tingkat PSA 4 nganti 10 ng / mL dianggep ana ing "zona abu-abu" lan ing ndhuwur 10 ng / mL nuduhake kanker.3 Pasien kanthi nilai PSA antarane 4-10 ng / mL kudu ngalami analisis luwih lanjut babagan prostat kanthi biopsi.Panguwasa wis wiwit njelajah kemungkinan nggunakake tingkat PSA sing luwih murah tinimbang 4.0 ng / mL minangka wates ndhuwur normal kanggo pemeriksaan skrining.Kanthi ngedhunake cutoff PSA saka 4 nganti 3 ng/mL, paningkatan deteksi kanker kanthi 13,2% bisa digayuh.4
Tes antigen spesifik prostat minangka alat sing paling migunani kanggo diagnosa kanker prostat awal.Kathah panaliten ingkang nedahaken bilih wontenipun PSA minangka panandha tumor ingkang paling migunani lan migunani ingkang dipunmangertosi kangge kanker prostat lan infeksi prostat saking Hiperplasia Prostatik Benign (BPH).5
Piranti Uji Cepat Antigen Spesifik Ultra Prostat PSA (Whole Blood/Serum/Plasma) nggunakake kombinasi konjugat emas koloid lan antibodi anti-PSA kanggo ndeteksi kabeh telung bentuk PSA ing kabeh getih, serum utawa plasma kanthi selektif.Tes kasebut nduweni nilai potong 4 ng / mL.
prinsip
Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik Ultra Prostat PSA (Whole Blood/Serum/Plasma) minangka immunoassay adhedhasar membran kualitatif kanggo ndeteksi PSA ing getih, serum utawa plasma.Membran kasebut wis dilapisi karo antibodi PSA ing wilayah garis tes.Sajrone tes, spesimen bereaksi karo partikel sing dilapisi antibodi anti-PSA.Campuran kasebut migrasi munggah ing membran kanthi kromatografi kanthi aksi kapiler kanggo bereaksi karo antibodi anti-PSA ing membran lan ngasilake garis berwarna.Anane garis warna iki ing wilayah tes nuduhake yen ana PSA ing spesimen luwih saka 4 ng / mL kanggo asil positif, dene ora ana nuduhake asil negatif utawa ana PSA ing spesimen ing ngisor 4 ng / mL.Kanggo dadi kontrol prosedural, garis colored bakal tansah katon ing wilayah garis kontrol (C) nuduhake yen volume tepat spesimen wis ditambahake lan wicking membran wis kedaden.
Komponen Kit
| Tes sing dikemas kanthi individupiranti | Saben piranti ngemot stripkaroconjugates colored lan reagen reaktif wis nyebar ing wilayah sing cocog. |
| Pipet sing bisa digunakake | Kanggo nambah spesimen nggunakake. |
| panyangga | Saline buffered fosfat lan pengawet |
| Paket insert | Kanggo instruksi operasi. |
Bahan
Materi sing Disedhiyakake
| Piranti tes | Droppers spesimen sing bisa digunakake. |
| panyangga | Paket insert |
Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
| Wadah koleksi spesimen | Lancets (mung kanggo getih wutuh driji) |
| Centrifuge (mung kanggo plasma) | Timer |
| Pipa kapiler heparinisasi sing bisa dibuang lan bohlam dispensing (mung kanggo getih wutuh driji) | |
Cegahan
★ Kanggo nggunakake diagnostik in vitro profesional mung.Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.
★ Test kudu tetep ing kantong nutup nganti digunakake.
★ Aja mangan, ngombe utawa ngrokok ing wilayah ngendi spesimen utawa kit ditangani.
★ Aja nggunakake test yen kantong rusak.
★ Ngalahake kabeh spesimen kaya-kaya ngemot agen infèksius.Tindakake pancegahan sing wis ditetepake nglawan bebaya mikrobiologi sajrone prosedur kasebut lan tindakake prosedur standar kanggo mbuwang spesimen kanthi bener.
★ Nganggo sandhangan protèktif kayata jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai utawa pelindung mata nalika spesimen dites.
★ Kelembapan lan suhu bisa mengaruhi asil.
★ Tes sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan lokal.
Panyimpenan lan Stabilitas
Simpen minangka rangkep ing kantong sing disegel ing suhu kamar utawa ing kulkas (2-30 ° C).Piranti tes stabil nganti tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing kantong sing disegel.Piranti tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.AJA FREEZE.Aja nggunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
Koleksi lan Persiapan Spesimen
✽ Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik Prostat PSA (Whole Blood/Serum/Plasma) bisa ditindakake kanthi nggunakake getih wutuh (saka venipuncture utawa fingerstick), serum, utawa plasma.
✽ Kanggo ngumpulake spesimen Darah Utuh Fingerstick:
1. Cuci tangan pasien nganggo sabun lan banyu anget utawa resik nganggo swab alkohol.Allow garing.
2. Tusuk kulit nganggo lancet steril.Ngilangke tandha pisanan getih.
3. Alon-alon gosok tangan saka bangkekan menyang telapak tangan kanggo mbentuk tetes getih bunder ing situs puncture.
4. Tambah spesimen Fingersitck Whole Blood menyang piranti tes kanthi nggunakake tabung kapiler utawa gantung gantung.
✽ Pisah serum utawa plasma saka getih sanalika bisa kanggo nyegah hemolisis.Gunakake mung spesimen bening, non-hemolyzed.
✽ Tes kudu ditindakake sanalika sawise koleksi spesimen.Aja ninggalake spesimen ing suhu kamar kanggo wektu sing suwe.Spesimen serum lan plasma bisa disimpen ing suhu 2-8 ° C nganti 3 dina.Kanggo panyimpenan jangka panjang, spesimen kudu disimpen ing ngisor -20 ° C.Gunggung getih sing diklumpukake kanthi venipuncture kudu disimpen ing suhu 2-8 ° C yen tes kudu ditindakake sajrone 2 dina koleksi.Aja beku spesimen getih wutuh.Kabeh getih sing diklumpukake nganggo fingerstick kudu dites langsung.
✽ Bawa spesimen menyang suhu kamar sadurunge dites.Spesimen beku kudu dicairake lan dicampur kanthi becik sadurunge dites.Spesimen ngirim ora beku lan thawed bola-bali.
✽ Yen spesimen bakal dikirim, kudu dikemas kanthi tundhuk karo peraturan federal sing nyakup transportasi agen etiologi.
Pandhuan kanggo Gunakake
Ngidini piranti tes, spesimen, penyangga lan/utawa kontrol supaya seimbang karo suhu kamar (15-30°C) sadurunge dites.
1. Nggawa kantong lan buffer menyang suhu kamar sadurunge mbukak kantong.Copot piranti tes saka kantong sing disegel lan gunakake sanalika bisa.Asil paling apik bakal dipikolehi yen tes ditindakake sajrone jam.
2. Selehake piranti test ing lumahing resik lan tingkat.
Kanggo spesimen Serum, Plasma utawa Venipuncture Whole Blood: Tahan penetes kanthi vertikal lan transfer 1 tetes serum/plasma (kira-kira 40 L) utawa 2 tetes getih wutuh venipuncture (kira-kira 80 L) menyang sumur spesimen (S) piranti tes. , banjur tambahake 1 tetes buffer (kira-kira 40 L) lan miwiti timer.
Kanggo spesimen Fingerstick Whole Blood:
· Kanggo nggunakake tabung kapiler: Isi tabung kapiler lan transfer kira-kira 80 L spesimen getih wutuh fingerstick menyang sumur spesimen (S) piranti tes, banjur tambahake 1 tetes buffer (kira-kira 40 L) lan miwiti timer.
· Kanggo nggunakake tetes gantung: Idini 2 tetes gantung spesimen getih wutuh fingerstick (kira-kira 80 L) tiba ing tengah sumur spesimen (S) ing piranti tes, banjur tambahake 1 tetes buffer (kira-kira 40 L) lan wiwiti wektu.Deleng ilustrasi ing ngisor iki.
3. Enteni nganti garis warna katon.Waca asil ing 5 menit.Aja interpretasi asil sawise 10 menit.
Interpretasi Asil
HASIL POSITIF: 
| * Pita warna katon ing wilayah pita kontrol (C) lan pita warna liyane katon ing wilayah pita T. |
| HASIL NEGATIF:
| Siji pita warna katon ing wilayah pita kontrol (C).Ora ana pita sing katon ing wilayah pita uji (T). |
| HASIL sing ora valid:
| Pita kontrol gagal katon.Asil saka tes apa wae sing durung ngasilake pita kontrol ing wektu maca sing ditemtokake kudu dibuwang.Mangga deleng prosedur kasebut lan baleni karo tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake kit lan hubungi distributor lokal. |
Cathetan
1. Intensitas warna ing wilayah uji (T) bisa beda-beda gumantung saka konsentrasi zat sing dituju sing ana ing spesimen.Mulane, warna apa wae ing wilayah tes kudu dianggep positif.Kajaba iku, tingkat zat ora bisa ditemtokake kanthi tes kualitatif iki.
2. Volume spesimen sing ora cukup, prosedur operasi sing salah, utawa nindakake tes kadaluwarsa minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan pita kontrol.
Kontrol kualitas
★ A kontrol prosedural kalebu ing test.Garis berwarna sing katon ing wilayah garis kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal.Iku negesake volume spesimen sing cukup, wicking membran sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
★ Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki;Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif dites minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan kanggo verifikasi kinerja tes sing tepat.
Watesan
1. Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik Prostat PSA (Getih / Serum / Plasma) mung kanggo panggunaan diagnostik in vitro.Tes iki kudu digunakake kanggo deteksi kualitatif PSA ing kabeh spesimen getih, serum utawa plasma.
2. Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik Prostat PSA (Whole Blood / Serum / Plasma) mung bakal nuduhake tingkat PSA ing spesimen lan ora bisa digunakake minangka kritéria tunggal kanggo diagnosa Kanker Prostat.
3.A nomer pinunjul saka patients karo BPH (luwih saka 15%) lan kurang saka 1% saka individu sehat wis munggah pangkat PSA.Sanajan asil tes positif, evaluasi klinis luwih lanjut kudu ditimbang karo informasi klinis liyane sing kasedhiya kanggo dokter.
Tingkat 4.PSA bisa uga ora bisa dipercaya ing pasien sing nampa terapi hormon utawa manipulasi kelenjar prostat.
Nilai samesthine
Tingkat indikatif minimal sing ditampa umum kanggo PSA kanggo Kanker Prostat yaiku 4 ng/mL lan tingkat peringatan sing ditampa yaiku 10 ng/mL.Peraturan lokal bisa nemtokake tingkat referensi sing beda-beda, hubungi panguwasa kanggo spesifik.Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik PSA Prostat (Getih / Serum / Plasma) wis dibandhingake karo tes immunoassay enzim PSA komersial (EIA).Korelasi antarane rong sistem kasebut yaiku 98,6%.
Karakteristik kinerja
Sensitivitas lan Spesifisitas
Piranti Tes Rapid Antigen Spesifik Prostat PSA (Getih / Serum / Plasma) wis diuji kanthi tes PSA EIA komersial sing unggul nggunakake spesimen klinis.
| Metode | EIA | Total Asil | ||
| Ultra PSAPiranti Tes Rapid | asil | Positif | Negatif | |
| Positif | 154 | 4 | 158 | |
| Negatif | 2 | 266 | 268 | |
| Total Asil | 156 | 270 | 426 | |
Sensitivitas Relatif: 98,7% (95,4%-99,8%)* Spesifisitas Relatif: 98,5% (96,3%-99,6%)*
Akurasi: 98,6% (97,0%-99,5%)* *95% Interval Kapercayan
Precision
Intra-Assay
Assays dilakokaké kanggo nemtokake reproducibility assay nggunakake replika saka 10 tes ing telung roto beda kanggo saben telung lot nggunakake tingkat spesimen PSA ing 0 ng/mL, 3 ng/mL, 10 ng/mL lan 20 ng/mL.Spesimen kasebut diidentifikasi kanthi bener 98% wektu.
Inter-Assay
Presisi antarane-roto wis ditemtokake kanthi nggunakake limang tingkat spesimen PSA ing 0 ng/mL, 3 ng/mL 10 ng/mL lan 20 ng/mL saka PSA ing 3 assays independen.Telung macem-macem piranti PSA Prostat Spesifik Antigen Ultra Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) wis diuji nggunakake spesimen kasebut.Spesimen kasebut diidentifikasi kanthi bener 98% wektu.
Bahan Pengganggu
Zat ing ngisor iki ora ngganggu asil tes ing konsentrasi sing dituduhake: Asam Askorbat ing 200 mg/L, Hemoglobin ing 10 g/L, Trigliserida ing 30 g/L, Bilirubin ing 1.000 mg/dL, Asam urat ing 200 mg/L. L.
Bibliografi
1.Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, et al., Pemurnian antigen spesifik prostat manungsa.Investasi Urol 1979;17: 159-163.
2.Christens A, Laurell CB, Lilja H. Aktivitas enzimatik antigen spesifik prostat lan reaksi karo inhibitor serine proteinase ekstraselular.Eur J Biochem 1990;194:755-763.
3. Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, et al., Perbandingan persen PSA gratis, Kapadhetan PSA lan potongan PSA khusus umur kanggo deteksi lan pementasan kanker prostat.Urologi 2000 Agustus 1:56(2):255-60.
4. Lodding P, Aus G, Bergdahl S, et al.Karakteristik skrining kanker prostat sing dideteksi ing pria umur 50 nganti 66 taun kanthi 3 nganti 4 ng./mL.antigen spesifik prostat.Jurnal Urologi 159(3): 899-903, 1998.
