HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device Package Insert
Ringkesan
HIV minangka agen etiologi saka Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).Virion diubengi dening amplop lipid sing asalé saka membran sel inang.Sawetara glikoprotein virus ana ing amplop.Saben virus ngemot rong salinan RNA genomik rasa positif.HIV 1 wis diisolasi saka pasien AIDS lan komplek sing gegandhengan karo AIDS, lan saka wong sehat sing duwe risiko dhuwur kanggo ngembangake AIDS.1 HIV 2 wis diisolasi saka pasien AIDS Afrika Kulon lan saka individu asimtomatik seropositif.2 HIV 1 lan HIV 2 ngasilake respon imun.3 Deteksi antibodi HIV ing serum, plasma utawa getih wutuh minangka cara sing paling efisien lan umum kanggo nemtokake manawa wong wis kena HIV lan kanggo nyaring getih lan produk getih kanggo HIV.4 Sanajan ana bedane karakter biologi sing, aktivitas serological lan urutan genom, HIV 1 lan HIV 2 nuduhake kuat antigenic cross-reactivity.5,6 Paling HIV 2 sera positif bisa dikenali kanthi nggunakake HIV 1 adhedhasar tes serologis.
Piranti Uji Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) minangka tes kanthi cepet kanggo ndeteksi sacara kualitatif anané antibodi HIV 1 lan/utawa HIV 2 ing getih kabèh, serum utawa spesimen plasma.Tes kasebut nggunakake konjugat lateks lan pirang-pirang protèin HIV rekombinan kanggo ndeteksi antibodi HIV 1/2 kanthi selektif ing kabèh getih, serum utawa plasma.
prinsip
Piranti Tes Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) minangka immunoassay adhedhasar membran kualitatif kanggo ndeteksi antibodi HIV 1/2 ing getih wutuh, serum utawa plasma.Membrane wis dilapisi karo antigen HIV rekombinan.Sajrone tes, kabeh spesimen getih, serum utawa plasma bereaksi karo partikel sing dilapisi antigen HIV ing jalur tes.Campuran kasebut banjur migrasi munggah ing membran kanthi kromatografi kanthi aksi kapiler lan bereaksi karo antigen HIV rekombinan ing membran ing wilayah garis tes.Yen spesimen ngandhut antibodi kanggo HIV 1 lan/utawa HIV 2, garis werna bakal katon ing wilayah garis test nuduhake asil positif.Yen spesimen ora ngemot antibodi HIV 1 lan / utawa HIV 2, garis warna ora bakal katon ing wilayah garis tes sing nuduhake asil negatif.Kanggo dadi kontrol prosedural, garis colored bakal tansah katon ing wilayah garis kontrol nuduhake yen volume tepat saka spesimen wis ditambahake lan wicking membran wis kedaden.
Panyimpenan lan Stabilitas
Kit bisa disimpen ing suhu kamar utawa ing kulkas (2-30 ° C).Piranti tes stabil nganti tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing kantong sing disegel.Piranti tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.AJA FREEZE.Aja nggunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
Cegahan
★ Kanggo nggunakake diagnostik in vitro profesional mung.Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.
★ Aja mangan, ngombe utawa ngrokok ing wilayah ngendi spesimen utawa kit ditangani.
★ Ngalahake kabeh spesimen kaya-kaya ngemot agen infèksius.Tindakake pancegahan sing wis ditetepake nglawan bebaya mikrobiologi sajrone tes lan tindakake prosedur standar kanggo mbuwang spesimen kanthi bener.
★ Nganggo sandhangan protèktif kayata jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai lan pelindung mata nalika spesimen dites.
★ Kelembapan lan suhu bisa mengaruhi asil.
Koleksi lan Persiapan Spesimen
★ Piranti Uji Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) bisa ditindakake kanthi nggunakake getih wutuh (saka venipuncture utawa fingerstick), serum, utawa plasma.
★ Kanggo ngumpulake spesimen Fingerstick Whole Blood:
Cuci tangan pasien nganggo sabun lan banyu anget utawa resik nganggo swab alkohol.Allow garing.
Tusuk kulit nganggo lancet steril.Ngilangke tandha pisanan getih.
Gosok alon-alon tangan saka bangkekan nganti telapak tangan kanggo mbentuk tetesan getih sing dibunderaké ing situs tusukan.
Tambah spesimen Fingersitck Whole Blood menyang piranti tes kanthi nggunakake tabung kapiler utawa gantung gantung.
★ Pisah serum utawa plasma saka getih sanalika bisa kanggo nyegah hemolisis.Gunakake mung spesimen bening, non-hemolyzed.
★ Pengujian kudu ditindakake sanalika sawise koleksi spesimen.Aja ninggalake spesimen ing suhu kamar kanggo wektu sing suwe.Spesimen serum lan plasma bisa disimpen ing suhu 2-8 ° C nganti 3 dina.Kanggo panyimpenan jangka panjang, spesimen kudu disimpen ing ngisor -20 ° C.Gunggung getih sing diklumpukake kanthi venipuncture kudu disimpen ing suhu 2-8 ° C yen tes kudu ditindakake sajrone 2 dina koleksi.Aja beku spesimen getih wutuh.Kabeh getih sing diklumpukake nganggo fingerstick kudu dites langsung.
★ Nggawa spesimen menyang suhu kamar sadurunge testing.Spesimen beku kudu dicairake lan dicampur kanthi becik sadurunge dites.Spesimen ngirim ora beku lan thawed bola-bali.
★ Yen spesimen bakal dikirim, padha kudu dikempalken ing tundhuk karo peraturan Federal panutup transportasi agen etiologic.
Bahan
Materi sing Disedhiyakake
| Piranti tes | Droppers spesimen sing bisa digunakake |
| panyangga | Paket insert |
Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
| Wadah koleksi spesimen | Lancets (mung kanggo getih wutuh driji) |
| Centrifuge (mung kanggo plasma) | Timer |
| Pipa kapiler heparinisasi sing bisa dibuang lan bohlam dispensing (mung kanggo getih wutuh driji) | |
Pandhuan kanggo Gunakake
Ngidini piranti tes, spesimen, penyangga, lan/utawa kontrol supaya imbang karo suhu kamar (15-30°C) sadurunge dites.
1. Copot piranti test saka kantong foil lan gunakake sanalika bisa.Asil paling apik bakal dipikolehi yen tes ditindakake sajrone jam.
2. Selehake piranti test ing lumahing resik lan tingkat.
Tahan dropper kanthi vertikal lan transfer 2 tetes spesimen (kira-kira 80 L) menyang sumur spesimen (S) piranti tes, banjur tambahake 1 tetes buffer (kira-kira 40 L) lan miwiti timer.
3. Enteni nganti garis warna katon.Asil kudu diwaca ing 10 menit.Aja interpretasi asil sawise 20 menit.
Interpretasi Asil
HASIL POSITIF: 
| * Pita warna katon ing wilayah pita kontrol (C) lan pita warna liyane katon ing wilayah pita T. |
| HASIL NEGATIF:
| Siji pita warna katon ing wilayah pita kontrol (C).Ora ana pita sing katon ing wilayah pita uji (T). |
| HASIL sing ora valid:
| Pita kontrol gagal katon.Asil saka tes apa wae sing durung ngasilake pita kontrol ing wektu maca sing ditemtokake kudu dibuwang.Mangga deleng prosedur kasebut lan baleni karo tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake kit lan hubungi distributor lokal. |
Cathetan
Intensitas warna ing wilayah garis tes (T) bakal beda-beda gumantung saka konsentrasi antibodi HIV sing ana ing spesimen.Mula, warna apa wae ing wilayah tes (T) kudu dianggep positif.
Kontrol kualitas
Kontrol prosedural internal kalebu ing tes.Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) minangka kontrol prosedural positif internal.Iki konfirmasi volume spesimen sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki;Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif dites minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan kanggo verifikasi kinerja tes sing tepat.
Watesan
1. Piranti Tes Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) mung kanggo panggunaan diagnostik in vitro.Tes iki kudu digunakake kanggo ndeteksi antibodi kanggo HIV ing kabeh getih, serum utawa plasma.Nilai kuantitatif utawa tingkat paningkatan konsentrasi antibodi HIV ora bisa ditemtokake dening tes kualitatif iki.
2. Tes iki mung bakal nuduhake anané antibodi kanggo HIV ing spesimen lan ora kudu digunakake minangka kritéria tunggal kanggo diagnosa infeksi HIV 1 lan / utawa HIV 2.
3. Kanggo konfirmasi, analisis luwih saka spesimen kudu dileksanakake, kayata ELISA lan / utawa analisis Western Blot.
4. Kaya kabeh tes diagnostik, kabeh asil kudu diinterpretasikake bebarengan karo informasi klinis liyane sing kasedhiya kanggo dokter.
5. Yen asil tes negatif lan gejala klinis tetep, tes tindak lanjut tambahan nggunakake metode klinis liyane dianjurake.Asil negatif sawayah-wayah ora nyegah kemungkinan infeksi HIV 1 lan/utawa HIV 2.
Nilai samesthine
Piranti Uji Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) wis dibandhingake karo tes EIA HIV komersial sing unggul.Korelasi antarane rong sistem kasebut yaiku 99,8%.
Karakteristik kinerja
Sensitivitas
Piranti Tes Cepat Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) wis diuji dening panel kinerja titer rendah anti-HIV 1, panel kinerja anti-HIV 2 lan panel serokonversi anti-HIV 1 (Boston Biomedica, Inc. .).Lan uga wis dibandhingake karo tes HIV EIA komersial terkemuka ing spesimen klinis.Asil nuduhake yen HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) sensitif banget marang antibodi HIV 1 lan/utawa HIV 2.
Kekhususan
Kekhususan tes kasebut bisa dibandhingake karo tes EIA HIV komersial sing unggul.Piranti Uji Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) spesifik banget kanggo anti-HIV 1 lan/utawa HIV 2 dibandhingake karo tes EIA HIV komersial sing unggul.
| Metode | EIA | Total Asil | ||
| HIV 1/2 Piranti Tes Rapid | asil | Positif | Negatif | |
| Positif | 554 | 4 | 558 | |
| Negatif | 0 | 1159 | 1159 | |
| Total Asil | 554 | 1163 | 1717 | |
Sensitivitas Relatif: 99,9% (99,3%-100,0%)*Sensitivitas Relatif: 99,6% (99,1%-99,9%)*
Akurasi Relatif: 99,8% (99,4%-99,9%)*
Precision
Intra Assay
Presisi ing njero wis ditemtokake kanthi nggunakake 15 replika saka telung spesimen: negatif, positif kurang lan positif dhuwur.Nilai negatif, positif kurang lan positif dhuwur diidentifikasi kanthi bener 99,5% wektu.
Inter-Assay
Presisi antarane-roto wis ditemtokake dening 15 assays independen ing telung spesimen padha: negatif, kurang positif lan dhuwur positif.Telung macem-macem piranti Tes Rapid Virus HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus (Whole Blood/Serum/Plasma) wis diuji nggunakake spesimen negatif, positif kurang lan positif dhuwur.Spesimen kasebut diidentifikasi kanthi bener 99,5% wektu.
Bibliografi
1.Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE lan Putih, TJ.Asal saka HIV-1 isolate HTLV-IIIB.Alam (1993) 3;363:466-9
2.Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J, Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF lan Laure, F. Retrovirus sing gegandhengan karo HIV manungsa lan simian anyar nduweni gen transaktivator fungsional (tat).Alam (1987) 328:548-550
3. Caetano JA Aspek imunologi infeksi HIV.Acta Med Port (1991) 4 Suppl 1:52S-58S
4.Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney, MA lan Busch MP .Strategi tes anyar kanggo ndeteksi infeksi HIV-1 awal kanggo digunakake ing perkiraan insiden lan kanggo tujuan klinis lan pencegahan.JAMA (1998) 280(1):42-48
5.Travers, K, Mboup, S, Marlink, R, Gueye-Nidaye, A, Siby, T, Thior, I, Traore, I, Dieng-Sarr, A, Sankale, JL and Mullins, C. Perlindhungan alami marang HIV -1 infèksi diwenehake dening HIV-2.Ilmu (1995) 268:1612-1615
6.Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM, Smith, P, Jaffe HW lan Dondero, TJ, Jr. HIV-2 lan pangayoman alam marang infèksi HIV-1.Ilmu (1996) 272:1959-1960
